FDA предупредила о риске воспаления сердца после введения вакцины Novavax от COVID-19

Во время испытаний, проведённых компанией почти на 30 тыс. пациентах с декабря 2020 года по сентябрь 2021 года, в течение 20 дней после вакцинации было выявлено четыре случая миокардита — одного из видов воспаления сердца, также связанного с мРНК-вакцинами. Один пациент сообщил о миокардите после получения плацебо.

«Эти события вызывают опасения в отношении причинно-следственной связи с этой вакциной, аналогичной связи, зарегистрированной с мРНК-вакцинами от COVID-19, — написали сотрудники FDA в информационных документах, опубликованных в пятницу. — Данные пассивного наблюдения в период пост-авторизационного использования в других странах также указывают на более высокую, чем ожидалось, частоту миокардита и перикардита (в основном перикардита), связанных с вакциной. Однако интерпретация этих данных не является однозначной, необходима дальнейшая оценка для получения информации о риске миокардита и перикардита, связанных с этой вакциной, и их исходах, по мере появления дополнительных данных с течением времени».

Агентство сообщило, что попросило компанию Novavax («Новавакс») отметить в документации риск миокардита и перикардита, другого типа воспаления сердца, как определённый риск. Данные исследования, проведённого компанией Novavax, были получены до того, как варианты «Омикрон» и «Дельта» распространились по всему миру.

«Исходя из оценки эффективности клинических испытаний этой вакцины, — написали сотрудники FDA, — более вероятно, что она обеспечит некоторый значимый уровень защиты от COVID-19, вызванного Omicron, в частности, от более тяжёлой формы заболевания».

В заявлении для Reuters компания Novavax сообщила, что её вакцина будет способствовать повышению уровня вакцинации среди людей, которые не решались сделать прививку от COVID-19. Компания разработала вакцину на основе белка, а не на основе мРНК, как это делают компании Pfizer или Moderna, или на основе аденовируса, как Johnson & Johnson или AstraZeneca.

«Несмотря на широкую доступность разрешённых или одобренных вакцин, пандемия SARS-CoV-2 не контролируется в США… сохраняется потребность в вакцинах, разработанных с использованием хорошо изученных технологических платформ», — заявили в компании. SARS-CoV-2, который вызывает COVID-19, — это другое название коронавируса.

В исследовании компании Novavax приняли участие около 30 тыс. взрослых в США и Мексике, и было установлено, что эффективность вакцины составляет около 90,4%.

Комитет экспертов FDA планировал выступить и проголосовать по вопросу о разрешении вакцины для взрослых 7 июня, сообщается на сайте агентства.

«Презентации на заседании будут заслушаны, просмотрены, снабжены субтитрами и записаны с помощью онлайн-платформы телеконференций. Комитет проведёт открытое заседание для обсуждения запроса компании Novavax на получение разрешения на экстренное использование (EUA) вакцины для профилактики COVID-19 у лиц 18 лет и старше», — говорится в сообщении.

Утром в пятницу акции компании Novavax упали примерно на 20,06%.